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          无中药提取能力中成药企业须停产
          作者:管理员    发布于:2016-04-12 06:19:26    文字:【】【】【

          生意社01月12日讯

            中药整顿再来袭,无中药提取能力的中成药企业今年起一律停产!近日国家食药监总局官网发布《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》,明确指出自2016年起,凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。中药提取物市场迅速扩容至300400亿元规模的同时,提取环节却问题多多。新政出台旨在保障中成药质量安全,鼓励企业自建生产线,也意味行业洗牌将再淘汰部分“囊中羞涩”的中小型企业,上市公司则受益可能性较大。

            生产使用中药提取物必须备案

            据悉,食药监总局此前曾于2014年7月印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》,明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。公告要求,自2016年起,凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。各地食药监局停止批准中药提取委托加工;对于已经批准的中药提取委托加工,要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取;对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业,自2016年起,停止相应中药品种的生产。

            而此番最新公告则指出,自2016年1月1日起,生产使用中药提取物必须备案。各地监管部门未来将严格审查备案中药提取物的范围,对不属于备案范围的不予备案;已经备案的必须取消。凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,不得换发《药品生产许可证》;对单独生产中药提取物的企业,不再核发《药品生产许可证》。提取物杂质多易致人体不良反应。

           

          脚注信息
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